產(chǎn)品名稱：
通用名稱：新型冠狀病毒（2019-nCoV）人 IgG 檢測(cè)（ELISA）試劑盒
英文名稱：Diagnostic kit for human IgG detection of 2019-nCoV (ELISA)
試劑盒簡(jiǎn)介：
本試劑盒以純化的新型冠狀病毒（2019-nCoV）重組蛋白包被酶標(biāo)反應(yīng)板，以 HRP 標(biāo)記的小鼠抗人 IgG1
單抗為診斷二抗，構(gòu)建間接法檢測(cè)體系，通過對(duì)病人康復(fù)期血清中病毒特異性 IgG 的定性檢測(cè)，用于現(xiàn)癥
病人和既往感染的輔助診斷，亦可通過對(duì)病人血清進(jìn)行稀釋測(cè)定抗體滴度。
試劑盒用途：
1. 新型冠狀病毒（2019-nCoV）病人的血清學(xué)輔助診斷。
2. 新型冠狀病毒（2019-nCoV）流行病學(xué)調(diào)查。
所需主要儀器：帶 450nm 波長(zhǎng)酶標(biāo)檢測(cè)儀、洗板機(jī)。
操作步驟：
1. 根據(jù)樣品數(shù)量取出一定量的預(yù)包被酶標(biāo)板并平衡至室溫，每次實(shí)驗(yàn)設(shè)陰、陽(yáng)和空白復(fù)孔對(duì)照；
2. 首先向板中加入 100μl/管樣品稀釋液，然后向其中加入 1μl 的待測(cè)血清，向陰性對(duì)照孔加入 1μl 陰性血
清；
3. 空白對(duì)照加樣品稀釋液 100μl，陽(yáng)性對(duì)照孔加入陽(yáng)性血清 100μl；
4. 將酶標(biāo)板用封板膜封閉，置 37℃孵箱中孵育 30 分鐘；
5. 將 20X 濃縮洗滌液用純凈水稀釋 20 倍（V:V=1:19）為洗滌應(yīng)用液，注意 4℃儲(chǔ)存易出現(xiàn)結(jié)晶，取出待
溶解后再配制成應(yīng)用液；
6. 取出酶標(biāo)板置于洗板機(jī)上用洗滌應(yīng)用液洗滌（或者用洗瓶手工洗滌）5 次后，甩干孔內(nèi)殘留液或倒扣酶
標(biāo)反應(yīng)板在吸水紙上拍去孔內(nèi)殘留液；
7. 于各孔中加入 HRP 標(biāo)記的抗人 IgG1 單抗工作液 100μl/孔，置 37℃孵箱中孵育 30 分鐘；
8. 重復(fù)方法 7；
9. 將顯色液 A、B 液按 1:1 混合后取混合顯色液每孔加 100μl，輕拍酶標(biāo)反應(yīng)板，混勻后置室溫 5 分鐘（要
求計(jì)時(shí)準(zhǔn)確！最好避光）；
10. 于各孔中加入終止液 50μl/孔，輕拍混勻；
11. 將酶標(biāo)板置于酶標(biāo)儀 450nm 波長(zhǎng)下，測(cè)定各孔光吸收 OD 值。
結(jié)果判定：
1. 臨界值（Cutoff）計(jì)算：陰性對(duì)照復(fù)孔 OD 平均值應(yīng)≦0.1。Cutoff﹦0.748×陰性對(duì)照復(fù)孔 OD 平均值+0.146，
若陰性對(duì)照 OD 值平均值為 0，則陰性對(duì)照按照 0.05 計(jì)算 Cutoff 值。
2. 結(jié)果判斷：待檢標(biāo)本 OD 值＞Cutoff 為陽(yáng)性，待檢標(biāo)本 OD 值＜Cutoff 為陰性。
當(dāng)標(biāo)本 OD 值介于陰性灰區(qū)下沿（其值可按照該公式計(jì)算：0.893×陰性對(duì)照復(fù)孔 OD 平均值+0.113）與 Cutoff
之間時(shí)，該標(biāo)本為陰性可疑；反之當(dāng)標(biāo)本 OD 值介于 Cutoff 與陽(yáng)性灰區(qū)上沿（其值可按照該公式計(jì)算：0.401
×陰性對(duì)照復(fù)孔 OD 平均值+0.248）之間時(shí)，該標(biāo)本為陽(yáng)性可疑。
注意事項(xiàng)：
1. 診斷試劑盒 4℃冷藏保存，不得長(zhǎng)期置于室溫環(huán)境中。試劑盒打開包裝后，應(yīng)盡快使用，若分多次使用，
剩余試劑應(yīng)置于 2~8℃下保存；
2. 注意加樣量的準(zhǔn)確性，減少操作引起的結(jié)果誤差；
3. 嚴(yán)格掌握每次實(shí)驗(yàn)的時(shí)間、溫度的一致性；
4. 為防止邊緣效應(yīng)的發(fā)生，整板檢測(cè)時(shí)最好把與板框直接接觸的反應(yīng)孔空置；樣本數(shù)量較少時(shí)，反應(yīng)板條
左右兩側(cè)分別放置一條廢棄的板條；
5. 洗板機(jī)設(shè)置的高度不得大于孔深度，以免造成假陽(yáng)性；
6. 臨床高度疑似新型冠狀病毒（2019-nCoV），而本試劑盒對(duì)血清樣品的檢測(cè)結(jié)果為陰性，建議 7 天后對(duì)
患者再次采血檢測(cè)，若仍然為陰性，即可判為無感染；
7. 檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合病人臨床癥狀和流行病學(xué)史做出綜合判斷，應(yīng)注意由于感染 OC43 型和 HKU1 等冠狀病
毒而造成的假陽(yáng)性果；
8.使用前請(qǐng)閱讀說明書，嚴(yán)格按照說明書操作，不同批號(hào)試劑盒中各組分不得混用。
本品僅供科研。
保存條件：2~8℃下保存
有 效 期：6 個(gè)月
技術(shù)支持: