標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、與試藥的區(qū)別及選用原則

點(diǎn)擊次數(shù)：3148　日期：2015/6/1 9:46:41

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、與試藥的區(qū)別及選用原則

標(biāo)準(zhǔn)品
標(biāo)準(zhǔn)品指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含量或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位計(jì)，以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。

（二）對(duì)照品

對(duì)照品指用于檢測(cè)時(shí)，除另有規(guī)定外，均安干燥品（無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

（三）試藥

試藥指不同等級(jí)的符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)試劑。

（四）選用原則

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、是指用于鑒別檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品（不包含色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）均由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的建立或變更七原有活性成分和含量。應(yīng)與元標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品驚醒對(duì)比，并經(jīng)過(guò)協(xié)同標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均應(yīng)附有使用說(shuō)明書、質(zhì)量要求（包括水分等）、使用效期和裝量等

在檢測(cè)時(shí)，除效價(jià)測(cè)定采用標(biāo)準(zhǔn)品以及某些檢查或含量測(cè)定應(yīng)采用對(duì)照品外其他可用化學(xué)試劑取代的應(yīng)盡量避免使用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?br />

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